潔凈車間環境潔凈度檢測項目及程序與步驟

1 目的：確立潔凈室（區）環境控制監測尺度操作程序。

2 局限：適用于潔凈區（室）潔凈空氣控制指標監測尺度操作。

3 責任者：質量部、QA、QC職員、車間有關職員。

4 程序：

4.1潔凈空氣塵粒數監測：

4.1.1潔凈空氣塵粒數的要求：水針、凍干粉針車間空氣潔凈度要求為10000級、100000級。10000級其余塵粒數要求為≥0.5μm的塵粒數不得高于350000個/m3；≥5μm的塵粒數不得高于2000個/m3.100000級其余塵粒數要求為≥0.5μm的塵粒數不得高于3500000個/m3；≥5μm的塵粒數不得高于20000個/m3。

4.1.2塵粒數檢測方式：

4.1.2.1接納塵粒計數儀測定，按潔凈室面積巨細，最低限度的取樣點數按下表劃定，每點取樣次數為3次。

4.1.2.2當取樣點數為3次，可部署在離地0.8m高平面的對角線上（見下圖）取樣，當取樣點數為10時，可分兩層部署，每層5點。

 5個測定點的部署

4.1.2.3對于亂流潔凈室，取樣口應向上，取樣速率盡可能靠近室內氣流速率。0.5μm和5μm粒子測試時的最小取樣量劃分為2.83升。http://www.torch-incubator.cn/

4.1.2.4塵粒數測定頻率，潔凈區每月對要害操作點測定一次。

4.1.2.5塵粒測定器尺度操作規程按《灰塵粒子檢測器使用尺度操作程序》舉行。

4.2沉降菌數的檢測：

4.2.1沉降菌測準時，培育皿部署在有代表性的氣流擾動極小的地址，培育皿放置的點數與塵粒數采樣的點數相同，但每點培育皿數應不小于2。

4.2.2沉降菌測準時，使用的培育皿為Ф90mm和通俗肉湯培育基。

4.2.3將培育基按劃定要求放置后，打開平皿蓋，使培育基外面露出30分鐘，蓋上平皿蓋，在30～35℃恒溫培育箱中放置48小時后計數。

4.2.4測定頻次：每月測兩次。

4.4.3溫濕度測定：

4.3.1測定方式：用溫度計、濕度計紀錄潔凈區溫濕度。

4.3.2尺度：10000級潔凈區溫度為20～24℃，相對濕度為45～60％，

100000級潔凈區溫度為18～26℃，相對濕度為45～65％。

4.3.3測定位置：潔凈事情室、潔凈走廊及潔凈換衣室。

4.3.4測定頻次：生產歷程，天天上午、下晝各測一次。

4.4空氣壓力監測：

4.4.1測定方式：用微壓差計對差異潔凈區和潔凈區與非潔凈區之間的空氣壓差。

4.4.2尺度：差異潔凈級別之間空氣壓差應≥5Pa；潔凈室與非潔凈室空氣壓差應≥10Pa。

4.4.3測定位置：

①潔凈區―換衣室―非潔凈區。

②產塵量大的房間―潔凈走廊

4.4.4測定頻次：生產歷程，天天測一次。

4.5潔凈室溫濕度、壓差紀錄由生產車間各潔凈室內操作職員舉行?；覊m粒子數、沉降菌由質檢職員舉行。填寫《沉降菌測試紀錄》、《灰塵粒子測試紀錄》、《溫濕度紀錄》、《壓差紀錄》。