ISO 14644-1:1999潔凈室及相關受控環境國際尺度

若不是ISO14644-1:1999潔凈室及相應的可控自然環境國際性限度第一單位“氣體潔凈度等級等級”早就過去了5年的運用期，到了再次審查的期限，這一爭執害怕也不會發病。

ISO/TC209是用心制定“潔凈室及相應的可控自然環境”系列產品國際性限度的技藝聯合會，其在國際性限度化機構ISO技藝聯合會的序號是209。其第一事兒組用心ISO14644-1的擬定及審批。小編做為第一事兒組的組員，全過程干預了對該限度改動的探討。

1目前限度在理論上和實際實行中的問題

1.1目前限度在理論上的問題

在改動探討之初，自己曾向第一事兒組長、美國限度有機化學會意味著高登老先生表述了那樣的建議,2~9個取樣點的置信度籌算繁雜，讓人莫名其妙。能不能尋找比較樸素明確、有利于接受的方法替代之？不知道這一規定是不是得到高登的贊譽，但他叫來一名美國統計學家對目前取樣方法中的應用統計學運用問題舉辦了全面評定，并向第一事兒組全體人員敘述了他的分析實際效果，推薦如下所示。

最先，現行標準限度（ISO14644-1）對差別總面積潔凈室適用的是差其他置信度。盡管該限度僅對取樣點數量為2~9個的潔凈室確立了95%置信度的籌算，但大家仍能從取樣點數量倒發布對某一總面積的潔凈室常用的置信度是多個。例如，總面積為100m2的潔凈室，取樣點數量為10，這時的置信度僅為67%。

次之，若取樣點數量為5~9個時，倘若各取樣點的微粒濃度值均合格，其平均值亦合格的置信度已抵達95%。這時再籌算95%的置信度實屬不必要。而當取樣點數量為2~3個時，每一個取樣點合格，但95%置信度不達標的可能性較高。詳盡來講，2個點時不合格率為50%，3個點時也是有7%。到4個取樣點時，每一個點合格且平均值也合格，置信度已挨近95%（93.8%）。這兒對置信度籌算是緊緊緊緊圍繞著各取樣點顆粒濃度值的均值舉辦的，確實質上便是規定對2~9個取樣點的潔凈室，除每一個取樣點的微粒濃度值要合格外，其各點顆粒濃度值均值也需要合格。僅有那樣，該潔凈室的潔凈度等級才算合格。

1.2現行無塵車間標準限度實際運用中的問題

現行標準限度的取樣方法不允許在潔凈室中有“新奇清潔”的地區。若是在取樣點中有1~2個采樣點的微粒濃度值非常低，反倒會使潔凈室的清潔度不合格。為樸素考慮，大家以取樣點數量為4個的潔凈室為例子。當4個取樣點的0.3μm顆粒濃度值區劃為950顆/m3、950顆/m3、250顆/m3、200顆/m3時，其各點均抵達ISO4級的潔凈度等級等級。但若籌算95%的置信度，該潔凈室等級不合格。原因緣由是其95%的置信度籌算實際效果，超越了每平米0.3μm顆粒濃度值1020顆/m3這一ISO4級的限制值。

該限度的制定者一定是預見到了這類情況，因此增加了一條：因出現異常低的含量值導致95%置信度籌算不合格時，可以除掉這一濃度值值，但只有除掉1個，并且最少還需要保存有3個濃度值值。那樣問題就來了。

（1）對僅有3個取樣點的潔凈室，縱使有一個取樣點濃度值出現異常低，使95%置信度不合格，也不可以除掉它。不然保存的取樣點達不上限度所需求的最少3個的數量。按限度規定，該潔凈室的潔凈度等級只有以不合格計。

（2）當取樣濃度值值出現異常低的點不僅一個時，縱使除掉一個后，95%置信度籌算仍很有可能沒法合格。上邊提及的950顆/m3、950顆/m3、250顆/m3、200顆/m3的4個取樣濃度值值，若除掉最少的200顆/m3后，以剩下的3個濃度值來籌算95%置信度，實際效果仍不合格。

總得來說，現行標準取樣方法呈現兩大不夠：一是無法對諸多總面積的潔凈室一視同仁，它對差別總面積的潔凈室適用的是差其他置信度，二不是忍受在潔凈室中有潔凈度等級出現異常好的部位。而就這樣一個取樣方法，仍然沿用了十幾年。其制定者的焦頜首腦是，潔凈室內顆粒濃度值是呈正態分布、大概均值漫衍的。

正態分布漫衍的意思是，潔凈室各個地方的微粒濃度值都應處于濃度值“均值”所容許的偏差局限性內。超過這一局限性，它就超過了正態分布漫衍所容許的局限性，也就是因為濃度值值出現異常低，很有可能不是合格的。

恰好是根據這一標準條件，限度制定者明確提出了取樣點在潔凈室內均值漫衍的取樣方式，以盡量包裹在房間內諸多的情況。并變向地以均值（95%置信度是在各取樣點顆粒濃度值均值的基本上再增加一些轉換而籌算出去的）做為衡量房間內顆粒濃度值是不是合格的要素。因此，現行標準限度的取樣方法，最少對2~9個取樣點來講是考慮了各取樣點顆粒濃度值值以及相比于均值的漫衍局限性這兩個要素。問題是：考慮潔凈室內顆粒濃度值的均值，并將此要素列入對潔凈度等級是不是合格的評定，有多大的實際意義？

2探討中的新取樣方法

2.1最先，新取樣方法對諸多總面積的潔凈室接受了

一視同仁的置信度，即相匹配于諸多潔凈室總面積的取樣點數量身后的取樣置信度是一樣的。這一置信度便是95%，其寄義就是以95%的置信度確保潔凈室內最少90%的范圍上的微粒濃度值是合格的（見表1）。

新方法以報表表明出諸多總面積潔凈室相匹配的取樣點數量，清楚、形象化、應用利便。且無論取樣點數量是多個，均不用再籌算置信度。從表格中可以看得出，與舊方法對比，新方法的取樣點數量從潔凈室總面積為8m2時最開始增加，到500m2時，彼此再度挨近。在其中從超過60m2到約300m2時，彼此差別較大，新方法比老方法的取樣點數量約多了50%。新方法在置信度上及其最少確保合格總面積比例上，都較舊方法勝于一籌。這也代表著取樣事兒量的增加，但實際效果更靠譜。

2.2以置信度籌算出取樣點數量表明，潔凈室氣體潔凈度等級等級分類檢驗的取樣方法是確定在概率統計基本上的，即按一定的置信度以比較有限數量的樣版體現總體或一定占比（如90%）總體的特點。但樣版的偶然性是這一方法的生命。也就是說總體中全部樣版被提取遭受檢驗的機會平等，抽中哪一個僅僅任意而定。無論樣版厲害怎祥，他們都是有被測出的一致機會。為此確保取樣的普遍性及對總體體現的穩定度。為將此基礎理論運用于潔凈室檢驗，需先以某一模塊總面積（例如4m2）為基本上模塊，將潔凈室區劃為多個或大量的等總面積模塊。依據潔凈室的總面積尋找表1中相匹配于該總面積的取樣點數量，從數目諸多的等總面積模塊中，任意選擇該數量的模塊舉辦檢驗。詳盡檢驗部位也是在該模塊以內任意選中。以100m2潔凈室為例子，它可分成25個模塊，每一個模塊4m2。查詢表1獲知100m2的取樣點數量為16個，再在這里25個模塊中任意選擇16個舉辦取樣。見圖1。

這一任意采點過程并不是由人隨便選中的，是憑據隨機數字產生器產生的隨機數字，選中序號同樣的模塊明確的。

這一方法的偶然性是最好的，每一次取樣時并未被抽中的模塊被抽中的幾率是徹底相同的。因此，被抽中的模塊不容易均值或大概均值漫衍在潔凈室中。接受這類取樣方法很有可能在潔凈室中留有大面積未抽中地區，與此同時，有一些取樣點會看起來相對性集中化。潔凈室總面積越大，這類發展趨勢越顯著。

那麼這類方法可以體現潔凈室顆粒濃度值的全景圖片嗎？問題還需要從對4m2的模塊分析最開始。按隨機抽樣基礎理論，每一個樣個脾氣同樣，分別自力，互相不危害。例如對物質品質的抽樣檢驗，每一件物質全是以基真同樣的原材料，一樣的機械設備，一樣的加工工藝，乃至同樣的職工實際操作而制造下來的。他們總的內部品質應該是基本一致的。這時用隨機抽樣方法舉辦檢驗，找到很有可能混

雜于在其中的不過關物質，是一種節省成本的方法。

但處于潔凈室中的這4m2室內空間，每一個4m2的室內空間很有可能不盡相同，如處于出風口下的、出風口中間的，或在無出風口處的，他們情況也是都各有差別。并且因為這一小模塊并沒有“與世隔絕”，也只能在空態的豎直層.流潔凈室內，這4m2的模塊很有可能處在“最理想化”的情況。即特點大要一致，諸多自力，互無侵擾和危害。參雜流潔凈室無論處在三種占有情況的哪一種，或對處在靜態數據或動態性的豎直層.流潔凈室，其基礎模塊的統一性和自力性全是要受到非常大影響的。

即然隨機抽樣的前提標準不那麼“單純”，即然這類任意取樣方法很有可能不可以體現潔凈室顆粒濃度值漫衍的全景圖片時，大家能不能將其“改進”一下呢？這就是所說的“半任意”取樣。

它便是列出的潔凈車間取樣數量，將該潔凈室支解為均值的等總面積塊，再在每片以內隨意選擇取樣點推行取樣。仍然以100m2的潔凈室為例子。按表1列出的100m2潔凈室的最少取樣點數量是16個。將這100m2區劃為16個等總面積地區。再在每片中隨意挑選具象征性的取樣點部位舉辦取樣。見圖2所顯示。

按這類取樣方法，每一個部位均有被摘到的機會，但被摘到的機會全是僅有1次。它擊敗了現行標準方法只在每片地區中間取樣的反射性，與此同時又照料到取樣點漫衍的大概均值性。阻攔取樣點過偏或密集的情況產生。因為這一方法仍然具備一定的偶然性，它在正常情況下仍保存有偶然性的要素。

3結果

“全任意”取樣方法更相符合隨機抽樣基礎理論的標準和條件，而“半任意”取樣方法還考慮到了潔凈室本質諸多情況下差別部位所具備的差別特性。“半任意”取樣方法沿襲了目前將潔凈室分為等總面積取樣區的方法，又不局限于以取樣區中間點為取樣部位的“反射性”。目前方法已在國際性上行駛了十幾年，新方法也考慮到其承傳性。